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食藥監(jiān)辦注[2012]129號 |
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各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、除因新修訂藥品GMP實(shí)施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷，導(dǎo)致無法在6個月內(nèi)申請現(xiàn)場檢查的情況外，其他注冊現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規(guī)定，逾期不申請者按不予批準(zhǔn)辦理。
二、注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱藥審中心）發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后，因故放棄注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡稱認(rèn)證管理中心）提交經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的主動撤回申請，由認(rèn)證管理中心出具《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知書》，發(fā)送藥審中心， 藥審中心按主動撤回程序辦理。
三、因新修訂藥品GMP實(shí)施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷，無法按期申請現(xiàn)場檢查的品種，注冊申請人可向認(rèn)證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應(yīng)符合以下要求：
1．不涉及處方、工藝等技術(shù)審評內(nèi)容變更聲明； 2．當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局核實(shí)并出具相應(yīng)新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)行廠房改造或搬遷的確認(rèn)函。 3．延期申請應(yīng)明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認(rèn)證最終時限，到期不允許再次延期。 符合要求的，認(rèn)證管理中心同意延期，回復(fù)申請人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意，并告知申請人，如仍未申請則按不批準(zhǔn)處理。 四、對于新藥申請技術(shù)審評期間，因出現(xiàn)原、輔料供應(yīng)商生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗(yàn)證變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料，經(jīng)藥審中心審評認(rèn)可后，按照新變更信息進(jìn)行核查。對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的重大變更申請不予接受。
上述變更申請應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束之前提出，審評結(jié)束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 |