2010版中國(guó)藥典二部凡例

2010版中國(guó)藥典二部凡例

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一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施�！吨袊�(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。

本部為《中國(guó)藥典》二部。

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

七、《中國(guó)藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia（藥典）of The People’s Republic（共和國(guó)）of China, 英文簡(jiǎn)稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

九、正文項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。

十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國(guó)藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機(jī)藥物化學(xué)名稱系根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引分列按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。

十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿企圖的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。

十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。

（1）外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;

極微溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆�；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。

十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑劑項(xiàng)下的要求進(jìn)行檢查，并符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的(%)或裝量；注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過(guò)20℃；

涼暗處 系指避光并不超過(guò)20℃；

冷處 系指2～10℃。

常溫 系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì), 以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下：

長(zhǎng)度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）

體積 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）微克（μg） 納克（ng） 皮克（pg）

物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）

溫度 攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度 帕秒（Pa·s） 毫帕秒（mPa·s）

運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒（m/s） 平方毫米每秒（mm/s）

波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm）

密度 千克每立方米（kg/m） 克每立方厘米（g/cm）

放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

 熱水 系指70～80℃；

 微溫或溫水 系指40～50℃；

 室溫（常溫）系指10～30℃；

 冷水 系指2～10℃；

 冰浴 系指約0℃；

 放冷 系指放冷至室溫。

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

 %（g/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

 %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

 %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

 %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。

（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號(hào)

一號(hào)篩 2000μm±70μm 10目

二號(hào)篩 850μm±29μm 24目

三號(hào)篩 355μm±13μm 50目

四號(hào)篩 250μm±9.9μm 65目

五號(hào)篩 180μm±7.6μm 80目

六號(hào)篩 150μm±6.6μm 100目

七號(hào)篩 125μm±5.8μm 120目

八號(hào)篩 90μm±4.6μm 150目

九號(hào)篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；

粗粉 指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉 指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；

細(xì)粉 指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。

三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按【檢查】項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)” ，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

三十一、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

三十二、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十三、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有準(zhǔn)確的化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品和生物制品質(zhì)量檢測(cè)的，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

三十五、藥品說(shuō)明書應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說(shuō)明書的規(guī)定。

三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。