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食藥監藥化監〔2013〕32號 |
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）已發布施行。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定和《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體要求，國家食品藥品監督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作。為順利推進此項工作，現將有關事項通知如下：
一、提高思想認識，做好學習宣傳貫徹工作
貫徹實施新修訂藥品GSP，是規范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，維護公眾健康權益的重要措施。各級食品藥品監管部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領導、明確工作責任、落實實施方案，推進工作有序開展。要組織相關監管人員認真學習新修訂藥品GSP，掌握內容，抓住關鍵，把握要點。要利用多種形式積極向社會進行宣傳，使公眾了解到新修訂藥品GSP對于保障藥品安全、規范藥品流通秩序的重要意義；使企業認識到新修訂藥品GSP對于促進行業結構調整、推動產業升級的重要作用，營造實施工作的良好氛圍。要加強調查研究，摸清轄區內藥品經營企業現狀及問題，有針對性地采取措施，促進企業按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規定時限內完成實施工作。
二、調整工作思路，做好職能轉換工作
根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的要求，藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現在起，藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發企業、零售企業組織檢查，符合要求的，換發《藥品經營許可證》，并發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續。
三、明確時限要求，抓好分步實施工作
為積極、穩妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，各地應當結合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。
（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。
（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。
（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。
四、統籌規劃部署，務求貫徹實施工作取得實效
省級食品藥品監管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監管工作的一項重點任務來抓，擺上重要位置，列入議事日程。要深入開展調查研究，找準影響工作開展的矛盾和問題，結合轄區實際制定具體工作方案，采取切實措施，統籌規劃安排。要切實加強檢查員隊伍建設，大力開展檢查員以及相關監管人員培訓，努力提高藥品GSP檢查工作質量。要做好轄區內藥品經營企業的宣傳、教育和培訓工作，對企業進行分類指導，創造良好的工作環境。要嚴格執行標準，依法開展認證和檢查工作，對那些經營條件差，管理不規范，擾亂市場秩序的藥品經營企業，要堅決清退出市場。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責，造成新修訂藥品GSP實施工作開展不力的，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關部門和人員的責任。
為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強政策研究和指導，協調有關部門，在從事基本藥物配送、承擔國家醫藥儲備、選擇醫保定點藥店等方面出臺相應鼓勵政策；探索建立藥品經營企業分級分類管理制度，完善執業藥師制度；加快出臺實施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓工作。總局將加強對各地實施工作的督促、檢查和指導。各地在工作中遇到的問題請及時向總局報告。
國家食品藥品監督管理總局
2013年6月24日