1. 國家實驗室認可介紹
認可機構簡介:中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的前身是中國實驗室國家認可委員會(CNAL)和中國認證機構國家認可委員會(CNAB)。中國實驗室國家認可委員會是根據(jù)《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國動植物檢疫法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定,由國務院有關行政部門以及與實驗室、檢查機構認可的相關方聯(lián)合成立的國家認可機構。英文名稱為China National Accreditation Board For Laboratories(英文縮寫:CNAL)。2006年7月1日,中國實驗室國家認可委(CNAL)與中國認證機構國家認可委員會(CNAB)合并,成立中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。
認可發(fā)展史:我國從1990年開始采用三種認可方式,實驗室認可(依據(jù)國際最新認可標準)、計量認證(依據(jù)50條)和質檢機構審查認可(依據(jù)39條)開始由國家技術監(jiān)督的質量監(jiān)督司、計量司、標準化司主管,2001年12月又發(fā)布了新的評審準則JJG1021-1990代替了原50條和39條;1997年國家實驗室認可委(CNAL)得到授權,一個評審組審查依據(jù)ISO/IEC 17025標準同時兼顧國家要求(評審準則)進行“二合一”(計量認證、國家實驗室認可)和“三合一”(計量認證、審查認可、國家實驗室認可)審查,通過審查可以由部門分別分發(fā)計量認證/審查認可和國家實驗室認可證書。
認可趨勢:我國從80年代即開始了實驗室認可工作,至今已有相當數(shù)量的實驗室通過認可,還有相當數(shù)量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作。今后我國實驗室的政府計量認證、審查認可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC 17025標準的軌道上來,從而避免重復評審、證出多門,減輕實驗室負擔,提高其管理水平,以適應國內和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉變的大趨勢。
2. 中國實驗室認可標準簡介
CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》(idt ISO/IEC 17025)適用于實驗室建立質量管理和技術體系并控制其運作。并且可在客戶、法定管理機構和認可機構對其能力進行確認或承認時使用。
認可標準要求分為兩大部分:既管理要求、技術要求。管理的15項要求由兩大過程構成:既管理職責、體系的分析;技術要求的10項要求也可分為兩大過程:資源保證、檢測/校準的實現(xiàn);技術要求與管理要求的共同目的是實現(xiàn)質量體系的持續(xù)改進。
3. 實驗室認可產生和發(fā)展
二十世紀四十年代,澳大利亞當時因缺乏一致的檢測標準和手段在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火。為此,在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA),60年代初英國也建立了實驗室認可機構,從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立;70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構;80年代以后實驗室認可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞;90年代更多的發(fā)展中國家(包括我國)也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個國家采用該種實驗室認可體系。
隨著世界各國實驗室機構的建立,經過不斷發(fā)展,到90年代全球形成兩大區(qū)域性的實驗室認可合作組織即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇(ILAC),于1997年由松散的論壇轉變成為實體——國際實驗室認可合作組織(仍稱ILAC)。
4. 實驗室認可標準的發(fā)展
國際實驗室認可合作組織(ILAC)于1978年制定了實驗室基本技術要求的說明,并將其作為實驗室認可技術準則的說明提交國際標準化組織(ISO)作為ISO導則25:1978《評審測試實驗室技術能力導則》首向全世界發(fā)布。
1982年ISO認證委員會進行修訂后,由國際電工委員會(IEC和ISO兩個組織于當年聯(lián)合發(fā)布,即ISO/IEC導則25:1982《測試實驗室能力通用要求》;1990年ISO認證委員會結合1987版的ISO9000族標準對導則進行較大的修改后發(fā)布,即ISO/IEC導則25:1990《校準和測試實驗室能力的通用要求》。
1994版的ISO9000族的標準發(fā)布后,ISO著手對17025結合94版ISO9000標準進行第三次修訂,在廣泛征求意見的基礎上,幾經討論、修改、決定改導則為國際標準ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》正式對外發(fā)布,取消并代替ISO/IEC17025:1999。2000版的ISO9000族的標準發(fā)布后,ISO對標準進行再次修訂,現(xiàn)在最新的標準版本為ISO/IEC 17025:2005。
5. 實驗室認可的益處
我國目前有1.5萬家各類實驗室,它們?yōu)檎⑺痉ú块T履行行政管理、行政執(zhí)法提供了重要的技術支持。在產品質量監(jiān)督、環(huán)境保護、國際貿易等與國民經濟和社會發(fā)展密切相關的領域和行業(yè)內,實驗室檢測數(shù)據(jù)的質量保障體系更加不可缺少,特別是2000多家通過國家認可的實驗室更是在其中發(fā)揮了不可替代的作用。那么,實驗室通過國家認可能有什么好處呢?
a) 提高實驗室的質量管理水平,減少可能出現(xiàn)的質量風險和實驗室的責任,平衡實驗室與客戶之間的利益,提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC 17025其實質是實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做,實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證,從而達到提高實驗室社會信任度的目的。
b) 不斷提高企業(yè)的信譽,增強市場對企業(yè)的信任。企業(yè)通過了ISO9000質量體系認證,這僅是證明生產過程得到了保證,而并不能證明最終產品的合格。如何向客戶承諾產品的質量,企業(yè)應當建立起自我評價產品質量的體系,這就是合格評定制度中的供方自我聲明。
c) 認可可以使實驗室的檢測能力得到承認,并為實驗室提供運作基準。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測、測量和校準技術能力的一種方式,它還為有能力的實驗室提供了正式承認,從而為客戶識別、選擇能夠滿足自身需要的、可靠的檢測、測量、校準服務提供了簡便的方式。許多這類實驗室孤立于其同行運作,很少接受獨立的技術評價作為其運作的測量方法。實驗室認可通過允許實驗室確定其是否正確地并按照相關標準執(zhí)行工作,為實驗室提供保持能力的基準。
d) 實驗室認可在國內和國際上被高度地視為是技術能力的可靠表示,很多行業(yè)把為檢測服務提供者指定實驗室認可作為常規(guī)。實驗室認可使用專門編寫的準則和程序來確定技術能力,從而向客戶保證實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是正確、可靠的。
e) 使用認可實驗室還能夠增加如下方面的信心:所做的與多個組織相關的決定是以可比較的數(shù)據(jù)為基礎的,從供應商處購買的物品是安全的、可靠的,減少了與實驗室出現(xiàn)的問題相關的費用(包括重復檢測、重復抽樣和浪費時間),減少了做出對規(guī)章的符合性產生直接影響的錯誤判斷。
f) 消除國際貿易中的技術壁壘,互認檢測結果,迎接“入世”的挑戰(zhàn)。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認,這意味著我國質量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步。即所謂“質量無國界”。