關于印發《山東省醫療器械經營企業許可證
管理辦法實施細則補充規定》的通知
魯食藥監械〔2008〕153號
各市食品藥品監督管理局：
《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則補充規定》已經我局
山東省食品藥品監督管理局
二○○八年六月二十五日
山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法
實施細則補充規定
為進一步加強植（介）入醫療器械經營企業監督管理，規范植（介）入醫療器械經營市場秩序，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，現就《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》做出如下補充規定：
一、開辦植（介）入醫療器械經營企業，除應符合《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》的要求外，還應具備下列條件：
（一）具有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員和臨床醫學、護理等相關專業中專以上學歷的業務人員，并在職在崗。
（二）經營場所與倉庫應當在同一建筑物內（同時經營一次性使用無菌醫療器械產品的除外）。
（三）具有計算機管理信息系統，能滿足產品經營管理全過程及質量控制的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門信息化監管的條件。
（四）按YY/T0287編制并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。
二、持證經營植（介）入醫療器械的企業應建立并保持真實完整規范的產品購銷記錄（參考式樣見附件），購銷記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內的，應設專用臺賬并永久保存。
采購、銷售的植（介）入醫療器械應具有供貨商按照產品生產批次提供的加蓋企業原印印章的醫療器械產品合格證明或者檢測報告。
三、本規定所指植（介）入醫療器械包括：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
四、植（介）入醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》編號后加注“（T）”。經營范圍標注為：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
五、申請《醫療器械經營企業許可證》經營除植（介）入醫療器械以外的醫療器械，其許可證經營范圍標注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。
六、申請《醫療器械經營企業許可證》經營植（介）入醫療器械的企業現場核查，按《山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》有關特殊管理的規定進行。
七、本規定下發之日前已取得《醫療器械經營企業許可證》經營植（介入）醫療器械的企業，應在變更許可事項、換發許可證時達到本規定要求。
八、本規定自
附件：
附件1_現場核查標準和記錄.doc 附件2_核查情況評定表.doc 附件3_購進記錄.xls 附件4_銷售記錄.xls