為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱2010版藥品GMP）的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）8月5日正式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的聘用及考評(píng)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員檢查認(rèn)證行為，當(dāng)天還同時(shí)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》（以下簡稱《檢查員規(guī)定》）。
2010版藥品GMP自今年3月1日頒布實(shí)施，其對(duì)認(rèn)證工作的程序、檢查的內(nèi)容、工作的方法、評(píng)定的原則等要求都與原來有所不同。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為適應(yīng)新版藥品GMP的要求，對(duì)現(xiàn)行的認(rèn)證辦法進(jìn)行了修訂，主要體現(xiàn)在：
實(shí)施新版GMP采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法進(jìn)行認(rèn)證，不再采用《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)定。據(jù)此，《辦法》明確了新版GMP檢查評(píng)定按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式進(jìn)行，刪除了原來要求的《藥品GMP現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的內(nèi)容，避免了認(rèn)證檢查中機(jī)械地套條款，也避免了企業(yè)按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)檢查。同時(shí)，增加了SFDA可以對(duì)省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)檢查的內(nèi)容。
此外，《辦法》保持了原來兩級(jí)認(rèn)證的模式。明確了SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及SFDA委托開展的藥品GMP檢查工作。與原來不同的是，省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證的由省局負(fù)責(zé)發(fā)布審查公告和認(rèn)證公告，不再由SFDA發(fā)布審查公告和認(rèn)證公告，但是要求最后的認(rèn)證公告在SFDA網(wǎng)站上發(fā)出。
《辦法》還明確，在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)發(fā)生的名稱變更事項(xiàng)，不再換發(fā)證書，但對(duì)涉及質(zhì)量體系的變更要求進(jìn)行檢查。
此外，新增要求各地加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)建設(shè)的條款，要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理。
實(shí)施新版藥品GMP，主要工作在檢查員對(duì)現(xiàn)場檢查中的風(fēng)險(xiǎn)把關(guān)，現(xiàn)行認(rèn)證辦法對(duì)檢查員的要求內(nèi)容不再適應(yīng)現(xiàn)實(shí)要求。在此次修訂《辦法》時(shí)，去掉了關(guān)于檢查員管理一章，另行制定了《檢查員規(guī)定》。新頒布的《檢查員規(guī)定》將檢查員分為SFDA聘任的檢查員和省食品藥品監(jiān)管局聘任的檢查員兩類，明確了檢查員條件、培訓(xùn)、聘用、管理、工作要求、權(quán)利義務(wù)、準(zhǔn)入退出、廉潔守法等要求。